關于組織申報2019年度蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補助項目的通知

1. 1類至2類化學藥新藥，根據(jù)各階段成果給予補助。其中，1類化學藥新藥，獲得臨床試驗批件，給予不超過100萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過200萬元額度補助；2類化學藥新藥，獲得臨床試驗批件，給予不超過70萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過150萬元額度補助。

2. 1類至6類中藥、天然藥物，根據(jù)各階段成果給予補助。其中，1類和2類中藥、天然藥物，獲得臨床試驗批件，給予不超過100萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過200萬元額度補助；3類至6類中藥、天然藥物，獲得臨床試驗批件，給予不超過70萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過150萬元額度補助。

3. 1類至5類生物制品（生物藥），根據(jù)各階段成果給予補助。其中，1類和2類生物制品（生物藥），獲得臨床試驗批件，給予不超過100萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過200萬元額度補助；3類至5類生物制品（生物藥），獲得臨床試驗批件，給予不超過70萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過150萬元額度補助。

4.三類醫(yī)療器械，按“列入醫(yī)療器械注冊證后補助分類標準”（詳見附件）確定的最高額度計算，對首次獲得注冊證的給予補助。未納入分類標準的醫(yī)療器械不予補助。

5.江蘇省實驗動物許可證（實驗動物生產(chǎn)許可證、實驗動物使用許可證），給予5萬元補助。

6.實驗動物安全生產(chǎn)預防、處置及考核評估，給予20萬元補助（定向補助）。

7.通過質量和療效一致性評價的仿制藥，給予不超過100萬元額度后補助。

說明：

1. 同一單位可申報多個證件的后補助。

2. 同一藥物可以按獲得臨床試驗批件和獲得新藥證書分階段申請后補助。

3. 曾獲得市級各類計劃支持的項目所取得的證件申請后補助實行補差支持。

4. 屬于同一藥物不同劑型的，第一種劑型全額支持，其它劑型按50%支持。

5. 屬于同一藥物相同劑型不同規(guī)格的，按一種藥物支持。

6. 同一企業(yè)的同系列產(chǎn)品，或使用相同材料制成不同產(chǎn)品的醫(yī)療器械按一種支持。

7. 對張家港、常熟、太倉、昆山申報單位按評估核定最高補助額的1/3給予支持。

8. 下列證書不予補助：國外獲得的證書、已取得證書的產(chǎn)品換領的證書、申報單位購買或受讓的證書。

本類別指南代碼：

210601醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補助（化學創(chuàng)新藥）

210602醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補助（中藥新藥）

210603醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補助（生物制品）

210604醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補助（三類醫(yī)療器械）

210605醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補助（江蘇省實驗動物許可證）

210606醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補助（實驗動物安全生產(chǎn)預防、處置及考核評估）

210607醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補助（仿制藥質量和療效一致性評價）

列入新藥臨床批件和新藥證書后補助

分類標準

列入醫(yī)療器械注冊證后補助分類標準